[ad_1]
(CNN)Gigantul farmaceutic AstraZeneca a declarat marți că a suspendat studiile globale ale vaccinului său împotriva coronavirusului din cauza bolii inexplicabile a unuia dintre voluntarii săi.
„Ca parte a studiilor globale controlate randomizate în curs de desfășurare a vaccinului împotriva coronavirusului Oxford, procesul nostru standard de revizuire a provocat o pauză în vaccinare, astfel încât datele de siguranță să poată fi analizate”, a declarat compania într-un comunicat transmis CNN.
Directorul Institutului Național de Sănătate, Dr. Francis Collins, a declarat miercuri la o ședință a Senatului că aceasta este o măsură de precauție standard în studii de vaccin sunt destinate să se asigure că vaccinurile experimentale nu provoacă reacții grave la participanți.
„Nu este fără precedent că tratamentul AstraZeneca a fost suspendat începând de ieri din cauza unui eveniment advers grav”, a spus Collins într-o ședință în fața Comitetului pentru sănătate, educație, muncă și pensii din Senat.
Companie testarea vaccinului, se numește vaccinul Oxford deoarece a fost dezvoltat la Universitatea Oxford din Regatul Unit din Statele Unite, precum și în Regatul Unit, America Latină, Asia, Europa și Africa.
Aceasta este o acțiune de rutină care ar trebui să aibă loc ori de câte ori o boală potențial inexplicabilă se găsește în unul dintre studii în timp ce este investigată, ceea ce asigură menținerea integrității studiilor, se adaugă în comunicat.
„În studiile mari, bolile apar întâmplător, dar este necesară o verificare independentă pentru a testa cu atenție acest lucru. Lucrăm pentru a accelera validarea unui eveniment individual pentru a minimiza orice impact potențial asupra calendarului testului. Ne angajăm să asigurăm siguranța membrilor noștri. și cele mai înalte standarde de conduită în testele noastre. „
Anterior, marți, AstraZeneca s-a alăturat altor opt companii din semnează un angajament promițând că nu vor face presiuni pentru aprobarea timpurie de către guvern a vreunui vaccin coronavirus. Au promis să aștepte până când vor avea date adecvate pentru a arăta că orice potențial vaccin funcționează în siguranță.
„Noi, companiile biofarmaceutice subsemnate, dorim să ne exprimăm clar angajamentul continuu pentru dezvoltarea și testarea potențialelor vaccinuri COVID-19 în conformitate cu standarde etice înalte și principii științifice solide”, se spune în declarație. Acesta a fost semnat de CEO-urile AstraZeneca, BioNTech GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer și Sanofi.
„Credem că această promisiune va contribui la creșterea încrederii publicului în procesul științific și de reglementare riguros prin care vaccinurile COVID-19 sunt evaluate și aprobate în cele din urmă”, au adăugat ei.
Vaccinul AstraZeneca este unul dintre cele trei vaccinuri împotriva coronavirusului din studiile de fază târzie 3 din SUA. Consiliul de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) monitorizează de obicei studiile pentru evenimente adverse și poate dispune întreruperea sau încheierea procesului, dar AstraZeneca nu a spus cine a oprit procesul.
Efectele secundare frecvente din studiile cu vaccin includ febră, cefalee, durere la locul injectării și dureri musculare.
Autoritățile de reglementare și companiile lucrează deopotrivă pentru a se asigura că oamenii au încredere în procesul de aprobare a vaccinului. FDA trebuie să acorde utilizarea de urgență sau aprobarea completă pentru orice vaccin înainte de a putea fi distribuit în Statele Unite.
„Acest lucru ar trebui să-i liniștească pe toți cei care ascultă”, a spus Collins la ședință.
Președintele Trump a declarat în repetate rânduri că crede că cel puțin unul dintre vaccinuri ar putea fi gata înainte de ziua alegerilor, 3 noiembrie. Majoritatea grupurilor de vaccinuri spun că acest lucru este foarte puțin probabil, dar CEO-ul și cofondatorul Biontech, Ugur Sahin, a declarat marți CNN marți că crede că vaccinul pe care îl dezvoltă compania sa cu Pfizer poate fi gata pentru aprobarea de reglementare până la jumătatea lunii octombrie.
Dr. Tony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase, a spus că este posibil din punct de vedere tehnic ca, dacă DSMB vede dovezi puternice ale eficacității vaccinului înainte ca procesul să fie finalizat, poate recomanda oprirea procesului, astfel încât mai mulți oameni să poată obține vaccinul. Fauci a spus însă că este puțin probabil să se întâmple acest lucru înainte de decembrie.
Cu toate acestea, discuțiile despre aprobările timpurii și rapoartele de presiune de la Casa Albă pentru a accelera introducerea vaccinului au îngrijorat atât publicul, cât și foști oficiali FDA. Fostul comisar FDA, dr. Robert Kaliff, a declarat săptămânii trecute CNN că este îngrijorat chiar înainte de Covid-19 că Trump va presiona FDA să ia deciziile pe care și le dorea.
Primiți buletinul informativ săptămânal CNN Health
Înregistrați-vă aici pentru a primi Rezultate obținute cu dr. Sanjay Gupta în fiecare marți de la echipa de sănătate a CNN.
„Unul dintre lucrurile care m-au ținut să mă joc pe ace în ultimii patru ani este literalmente că Trump ar putea să o facă cu orice medicament, dispozitiv sau vaccin oricând dorește”, a spus Kaliff, care a fost comisar din ianuarie 2016 până în ianuarie. 2018 an.
Fauci și comisarul FDA, dr. Stephen Hahn, au spus că nu vor ceda intervenției politice.
[ad_2]
Sursa imagine: CNN
